每經記者｜甄素靜    每經編輯｜文多    

6月9日晚，華海藥業(yè)（SH600521）發(fā)布公告稱，近日公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）警告信。

據悉，該警告信源于FDA在2025年1月16日至1月24日對公司位于臨海市汛橋鎮(zhèn)藥品生產基地（以下簡稱臨海汛橋生產基地）的現場檢查。FDA檢查發(fā)現汛橋生產基地制劑產品存在一些問題，這些問題涉及部分口服固體生產設備清潔管理、無菌生產區(qū)域維護和壓片剔廢參數研究充分性等環(huán)節(jié)。

華海藥業(yè)表示，公司高度重視FDA的建議，已積極采取措施進行優(yōu)化，并持續(xù)與FDA保持積極溝通。公司將持續(xù)提升質量管理體系，確保合規(guī)運營。

相關生產基地曾零缺陷通過FDA的cGMP檢查

華海藥業(yè)官網顯示，該公司是中國首家通過美國FDA制劑質量認證并自主擁有ANDA（美國新藥申請）文號的制藥公司。

華海藥業(yè)6月9日公告中提到的臨海汛橋生產基地，最近一次出現在華海藥業(yè)官方微信公眾號上是在2021年10月。彼時華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，其臨海汛橋生產基地（包括制劑和原料藥）以零缺陷通過FDA現場檢查。

2020年，臨海汛橋生產基地生產的制劑產品在美國市場的銷售收入為7.8億元，基地生產的原料藥在美國市場的銷售收入為2766.51萬元。

華海藥業(yè)6月9日的公告稱，本次警告信僅對涉及汛橋生產基地的ANDA新申請或補充申請的批準產生影響，不會對公司當期業(yè)績產生重大影響。

根據華海藥業(yè)披露，2024年，美國制劑業(yè)務實現銷售收入約12.79億元，同比下降6.51%，但產品平均毛利率逐年提升。此外，據美國生命科學和醫(yī)療健康行業(yè)服務提供商“IQVIA”統計（2024年12月數據），華海藥業(yè)在美國市場銷售的、被納入統計的63個產品中，有38個產品的市場占有率位居前三，其中18個產品的市場份額位居第一。

2018年也曾收到警告信

多年前，華海藥業(yè)就有過因生產等問題收到警告信的情況。

2018年，FDA曾針對華海藥業(yè)位于浙江臺州臨海沿海工業(yè)園的川南分廠進行檢查，后發(fā)出警告信。FDA認為華海藥業(yè)存在的問題包括：質量部門未能保證質量相關投訴的調查和解決、未能評估工藝變更對API（原料藥）質量的潛在影響等。

警告信指出，鑒于公司用于生產、加工、包裝或存放的方法、設施或控制不符合要求，按照相關法規(guī)，公司的API被判定為摻假藥品。

根據警告信，在川南分廠生產的纈沙坦API殘留溶劑檢測中發(fā)現一未知峰后，公司于2018年6月6日收到了一起客戶投訴。該未知峰被鑒定為潛在的人類致癌物二甲基亞硝胺。

此外，華海藥業(yè)在2016年9月13日收到客戶投訴稱，左乙拉西坦API批次超出氨基甲酸乙酯≤0.24pm的質量標準。氨基甲酸乙酯是潛在的人類致癌物。

華海藥業(yè)表示，客戶的氨基甲酸乙酯檢測結果與公司的不符，公司放行檢測結果顯示這兩批合格。公司進行投訴調查時未發(fā)現明顯實驗室錯誤，相應批次生產也未發(fā)現異常。

《每日經濟新聞》記者注意到，2021年底，FDA已撤銷針對公司川南生產基地（即前文所稱川南分廠）的警告信。由此，公司川南生產基地生產的原料藥產品以及使用川南生產基地生產的原料藥制成的制劑產品中，已在美國注冊批準的均可正常進入美國市場。

封面圖片來源：視覺中國--VCG41N1309760279