每經記者｜陳星    每經編輯｜陳俊杰    

| 2024年12月27日 星期五 |

NO.1 2024年FDA合計批準13款抗體新藥

2024年FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）合計批準13款抗體新藥，創(chuàng)歷史新高，累計批準抗體新藥達到143款。2024年FDA批準的13款抗體新藥中，雙抗占到3款，單抗有10款，ADC沒有新獲批產品。

點評：抗體藥物的發(fā)展進入新時代，ADC、雙抗、核藥等均進入商業(yè)化階段，未來還會有越來越多的抗體新藥物形式如DAC、AOC等。

NO.2 國常會部署深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革

據財聯社報道，近日召開的國務院常務會議部署深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展有關舉措。會議指出，要深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，更好滿足群眾對高質量藥品醫(yī)療器械的需求。要加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新支持，積極推廣使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械。要提高審評審批質效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市。要以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產業(yè)合規(guī)水平，支持醫(yī)藥產業(yè)擴大開放合作。要及時跟進醫(yī)保、醫(yī)療、價格等方面政策，協同發(fā)力促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

點評：創(chuàng)新藥產業(yè)鏈和器械出海持續(xù)兌現，整體成長邏輯清晰可見。在機構整體低配和歷史估值底部的背景下，創(chuàng)新和剛需相關的結構性機會較為顯著。

NO.3 第三批中成藥集采即將開標

湖北醫(yī)保服務平臺發(fā)布《關于全國中成藥聯盟采購申報信息公開大會相關事宜的公告》，宣布全國中成藥聯盟采購申報信息公開大會將于12月30日在湖北武漢東湖國際會議中心召開。值得注意的是，這已經是全國第三批中成藥集采，本次集中采購周期自中選結果執(zhí)行之日起至2027年12月31日。
  
點評：2021年和2023年，湖北省已經牽頭開展兩批中成藥集采，中選藥品平均降幅46%左右，以口服中成藥為主。可以看出，與化藥動輒60%以上的降幅相比，中成藥集采降幅較為溫和。

NO.4 藥品丙類目錄或將至

據第一財經報道，有接近國家醫(yī)保局的人士透露，丙類目錄的制定正在抓緊時間研究討論中，近一兩月可能發(fā)布征求意見稿。12月14日在京召開的全國醫(yī)療保障工作會議上已明確，丙類藥品目錄將在“探索創(chuàng)新藥的多元支付機制”背景下形成，作用是“引導商業(yè)保險公司將健康險資金的一部分通過規(guī)范途徑，加大對創(chuàng)新藥械研發(fā)生產的投入。”

點評：丙類藥品目錄將成為我國第一個商保支付的國家級藥品目錄。在基本醫(yī)保保障的甲類、乙類目錄范圍外，為臨床需求高、創(chuàng)新性強但價格高昂的創(chuàng)新藥拓寬支付渠道。